2月23日，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《规则》），对裁量情形、裁量程序、裁量基准、裁量监督等作出明确规定，旨在规范药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权。《规则》自2025-08-04起施行。

　　《规则》提出，对当事人实施的违法行为，药品监督管理部门应按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，分别给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。

　　《规则》明确，当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量；同时有多个违法行为的，应当分别裁量，合并处罚；对于同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚；同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚；对于同一个违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处罚。

　　《规则》提出，药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵守有关回避、告知、听证等程序规定，充分听取当事人的陈述和申辩，不得因当事人陈述、申辩而给予更重的处罚；药品监督管理部门及其工作人员不执行本规则，或者滥用行政处罚裁量权致使行政处罚显失公正的，依照相关规定追究责任；涉嫌违纪、犯罪的，移交监察部门、司法机关依法处理。